38. Abschaffung der externen Erst- und Folgevalidierung für Kleingeräte (Sterilisatoren und Reinigungs- und Desinfektionsgeräte)

Die Hauptversammlung des Freien Verbandes Deutscher Zahnärzte fordert, die externe Erst- und Folgevalidierung für Kleingeräte in Zahnarztpraxen abzuschaffen.

Begründung
Nach § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sind Zahnarztpraxen verpflichtet, die Prozesse der Hygienegeräte wie des Sterilisators und des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts (RDG) regelmäßig zu validieren. Die Grundlage für die Bewertung der Prozesse bildet unter anderem die RKIRichtlinie sowie die Empfehlung der DGSV, AEMP und des BfArM. Grundsätzlich gilt, dass Zahnarztpraxen
neue Sterilisations- und Reinigungsgeräte nach der Inbetriebnahme validieren lassen müssen. Die nächste Validierung steht dann bei Reinigungs- und Desinfektionsprozessen in der Regel jährlich, bei Sterilisationsprozessen in der Regel alle zwei Jahre oder nach 4000 Chargen beziehungsweise nach Angabe im Validierungsbericht an.

Validierte Verfahren zur Aufbereitung von Medizinprodukten wurden in den Krankenhäusern eingeführt, da die dort verwendeten Großgeräte auf die Anforderungen des Krankenhauses konzipiert und erst vor Ort zusammengebaut wurden. In der Folge mussten diese im Rahmen einer Erstvalidierung ihre Funktionstüchtigkeit mit den Betriebsmitteln des Krankenhauses (Betriebswasser, Verpackung etc.) beweisen. Die Vielfalt an Instrumenten im Krankenhaus und deren Anforderungen an die Aufbereitung unterscheidet sich wesentlich von den Anforderungen einer Zahnarztpraxis. Hier werden Kleingeräte verwendet, die ausschließlich von Fachfirmen geliefert, in Betrieb genommen und nicht vor Ort
zusammengebaut werden müssen.